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2022年4月6日

瑞福® (乌帕替尼缓释片)获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准，成为治疗活动性银屑病关节炎的首个也是唯一的靶向疗法

 

——口服选择性JAK抑制剂瑞福® (乌帕替尼缓释片)两个月内连续获批三个适应症

  • 瑞福® (乌帕替尼缓释片)获得批准主要是基于3期临床研究SELECT-PsA 1的数据，该研究中乌帕替尼 (15 mg，每日一次) 对于活动性银屑病关节炎 (PsA) 的多个疾病活动度指标显示出疗效 [1]
  • 与安慰剂相比，乌帕替尼治疗患者在第12周达到ACR20应答，以及24周达到MDA应答的比例显著更高*
  • 在SELECT-PsA 1研究中，乌帕替尼的安全性特征与在类风湿关节炎 (RA) 中观察到的一致[1]
  • 由艾伯维发现并研发的瑞福再次获批新适应症，标志着艾伯维在今年收获中国国家药品监督管理局批准的第三个靶向免疫调节剂 (TIM) 疗法

 *乌帕替尼15mg治疗12周达到ACR20应答和24周达到MDA应答的患者比例显著高于安慰剂组 (乌帕替尼，71%，安慰剂，36%，p<0.001) ， (乌帕替尼，37%，安慰剂，12%，p<0.001) 。

        2022年4月6日，中国上海——全球生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准瑞福® (乌帕替尼缓释片)，用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者。推荐剂量为每天一次，每次15 mg。瑞福® (乌帕替尼缓释片)是一款口服Janus激酶 (JAK) 抑制剂。1瑞福® (乌帕替尼缓释片)将成为治疗PsA的首个也是目前唯一在中国获批的靶向疗法，该获批也开启了中国PsA的靶向治疗新时代。

        瑞福® (乌帕替尼缓释片)获得国家药品监督管理局的批准主要是基于3期临床研究SELECT-PsA 1的数据支持，该研究评估了瑞福® (乌帕替尼缓释片)在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。2在该研究中，接受乌帕替尼15 mg治疗的活动性PsA患者的安全性特征与在类风湿关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

        SELECT-PsA 1全球研究中国主要研究者，四川大学华西医院风湿免疫科刘毅教授表示：“许多PsA患者在中国的治疗选择比较有限。他们迫切希望能够寻找到可以帮助他们降低关节疼痛、肿胀和压痛等的解决方案。获得国家药品监督管理局的批准后，乌帕替尼缓释片作为中国PsA的首个靶向疗法，有机会帮助更多饱受银屑病关节炎体征和症状折磨的患者获得有意义的缓解，并帮助他们制定和达到治疗目标。”

        艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示：“银屑病关节炎给这些患者生活的方方面面都带来了诸多不利影响。 我们很自豪，瑞福将作为一种全新的治疗选择提供给PsA患者。选择性Janus激酶 (JAK) 抑制剂——瑞福® (乌帕替尼缓释片)在中国获批第三个适应症，是我们致力于为提高风湿免疫疾病患者护理标准，进而开发一系列解决方案的一个重要里程碑，并再次肯定了艾伯维在免疫领域的长期领先者地位。”

        在3期临床试验SELECT-PsA 1中，乌帕替尼达到了以12周ACR20应答衡量的主要终点——接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有71%在第12周达到了美国风湿病学会标准20%改善 (ACR20) ；在接受安慰剂的患者中，该比例为36%。2

关节疗效1,2

  • 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有38%在第12周达到了更高的ACR50应答；在接受安慰剂的患者中，该比例为13%。
  • 在SELECT-PsA 1临床试验中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有16%在第12周达到了更高的ACR70应答；在接受安慰剂的患者中，该比例为2%。
  • 在既存指 (趾) 炎或附着点炎的患者中，乌帕替尼 15 mg治疗改善了指 (趾) 炎和附着点炎，其24周附着点炎和指 (趾) 炎达到消退应答的比例分别为54%和76%；在接受安慰剂的患者中，这一比例分别为32%和40%。
  • 在SELECT-PsA 1中，根据第24周时改良Sharp总评分 (mTSS) 较基线的变化评估，与安慰剂 (0.23) 相比，乌帕替尼15 mg治疗显著抑制了结构性关节损伤的进展 (较基线的变化为-0.02) 。

身体功能1,2

  • 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者，其12周HAQ-DI指数较基线下降了0.42，与安慰剂相比 (12周HAQ-DI指数较基线下降了0.13) 乌帕替尼治疗患者的身体功能相对基线显著改善。

疲劳1,2

  • 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，根据第12周时慢性病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 评分测量，接受乌帕替尼15 mg治疗患者的FACIT-F评分较基线增加了6.3，与安慰剂相比 (FACIT-F评分较基线增加了2.8) ，乌帕替尼治疗患者的疲劳情况相对基线显著改善。

皮肤应答1,2

  • 乌帕替尼15 mg治疗改善了PsA患者的皮肤症状，其16周PASI75应答率为63%，在接受安慰剂的患者中，这一比例为21%。然而，瑞福尚未在斑块型银屑病中进行研究，也不适用于治疗斑块型银屑病。

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安全性1,2

在接受乌帕替尼15 mg治疗的活动性PsA患者中观察到的安全性特征与在类风湿关节炎患者中观察到的安全性特征一致。在24周安慰剂对照期间，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者报告的最常见不良事件为上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。在接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中观察到的带状疱疹和严重感染频率分别为0.9%和1.2%，相比之下，在接受安慰剂的患者中，该比例为分别为0.7%和0.9%。1,2

重要安全性注意事项1

  • 在接受瑞福® (乌帕替尼缓释片)治疗的患者中观察到以下具有临床意义的不良反应，包括：严重感染、恶性肿瘤 (包括淋巴瘤) 、血栓形成、超敏反应和实验室检查异常 (中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症，血红蛋白水平降低，血脂指标升高和肝酶升高) 。
  • 在一项大型、随机、上市后安全性研究中，对另一个Janus激酶 (JAK) 抑制剂托法替布与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂进行比较，观察到该JAK抑制剂的全因死亡率 (包括心血管猝死) 和主要心血管不良事件 (心血管源性死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中更高。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎 (PsA) 是一种异质性、全身性炎症性疾病，在包括关节和皮肤等多个身体部位具有标志性表现。3对于PsA病例，免疫系统引起的炎症可导致与银屑病相关的皮肤病变、关节疼痛、疲劳和僵硬。3,4约30%的银屑病患者患有PsA。5,6

关于SELECT-PsA 11,2

SELECT-PsA 1是一项3期、多中心、随机、双盲、活性药物对照和安慰剂对照研究，旨在评价乌帕替尼与安慰剂和阿达木单抗相比，在对至少一种非生物制剂DMARD不耐受或应答不足的中重度活动性银屑病关节炎成人患者中的安全性和有效性。患者被随机分配至乌帕替尼 15 mg、乌帕替尼 30 mg、阿达木单抗40 mg每2周1次组或安慰剂组，然后在第24周接受乌帕替尼15 mg或30 mg口服治疗。

主要终点是与安慰剂相比，接受乌帕替尼 15 mg或30 mg治疗12周后达到ACR20应答的受试者百分比。关键次要终点包括第12周HAQ-DI较基线的变化、达到银屑病静态研究者总体评估 (sIGA) 0或1分且第16周较基线至少改善2分的患者百分比；第16周达到PASI 75应答的患者百分比；根据mTSS较基线的变化，第24周影响学进展抑制；第24周达到MDA的患者百分比；第24周附着点炎消退的受试者百分比；第12周FACIT-F问卷较基线的变化；第24周指 (趾) 炎消退的患者百分比。这些不是所有的次要终点。试验的长期扩展正在进行中。关于本试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov NCT03104400)。

关于瑞福® (乌帕替尼缓释片)

  • 艾伯维科学家率先发现和开发的瑞福® (乌帕替尼缓释片)，是一种选择性JAK抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究7-14。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力15-17。目前尚不清楚特异性JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性之间的相关性。
  • 瑞福® (乌帕替尼缓释片)在中国治疗特应性皮炎 (长期扩展研究) 、银屑病关节炎 (长期扩展研究) 、克罗恩病、溃疡性结肠炎和中轴型脊柱关节炎 III期研究还在进行中18-22。

关于RINVOQ® (upadacitinib) *

  • 在美国，RINVOQ® (upadacitinib) 15 mg和30 mg已获得批准，用于对既往口服或含生物制剂在内的注射药物应答不佳或上述口服或注射药物不适宜的成人及12岁及以上儿童及青少年中重度特应性皮炎的治疗23。RINVOQ® (upadacitinib)15 mg还在美国获批用于治疗患有中重度活动性类风湿关节炎且对一种或多种TNF抑制剂应答不足或不耐受的成人患者，以及患有活动性银屑病关节炎且对一种或多种TNF抑制剂应答不足或不耐受的成人患者。在欧盟，瑞福® (乌帕替尼缓释片) 15 mg已获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者、活动性银屑病关节炎成人患者和活动性强直性脊柱炎成人患者。在欧盟，RINVOQ® (upadacitinib)还获批用于治疗患有中重度特应性皮炎的成人 (15 mg和30 mg) 和青少年 (15 mg) 患者24。

*本部分所列信息涉及尚未在中国获批的产品或适应症。此信息仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。

关于艾伯维

艾伯维成立于2013年，是一家全球营收排名前五23的、研究型的生物制药公司，总部位于美国北芝加哥。艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，希望凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、麻醉学、肾脏病学、病毒学、眼科学、神经科学和艾尔建美学这八大领域为人们发展提供创新的医疗方案。我们一直秉承“创新、引领和共赢”的企业价值主张，借力国家优先审评审批政策以及医保新政，让我们的创新疗法在国内上市不断提速。

如欲了解更多关于艾伯维的信息，请浏览艾伯维官网www.abbvie.com.cn，或者关注艾伯维中国官方微信。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“计划”和类似表达通常被视为前瞻性陈述。艾伯维提醒，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：未能实现艾伯维对艾尔建收购的预期收益；未能及时有效整合艾尔建业务；来自其他产品的竞争；知识产权的挑战；研发过程中固有的困难；不利的诉讼和政府行为；适用于我们行业的法律法规的变化；以及公共卫生疫情、流行病(如COVID-19)的影响。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参见艾伯维提交给美国证券交易委员会的表格10-K - 2021年度报告第1A项“风险因素”，以及随后更新的表格 10-Q季度报告。除非法律要求，艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布对前瞻性陈述的任何修订的义务。

 

参考文献列表:

1.     瑞福® (乌帕替尼缓释片)中国说明书，2022版

2.     McInnes, I, et al. (2021). Trial of Upadacitinib and Adalimumab for psoriatic arthritis. New England Journal of Medicine, 384(13), 1227–1239. https://doi.org/10.1056/nejmoa2022516. 

3.     Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

4.     Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on: September 10, 2020.

5.     Rodrigo Valdes-Rodriguez, M.D., Shawn G. Kwatra, M.D., Gil Yosipovitch, M.D. (2018). Itch in Psoriasis: From Basic Mechanisms to Practical Treatments. Psoriasis Forum,Volume: 18a issue: 3,page(s): 110-117.

6.     Mease, P. J., Gladman, D. D., Papp, K. A., Khraishi, M. M., Thaci, D., Behrens, F., Alvarez, D. (2014) Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol, 69(5), 729-735.

7.     Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

8.     A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on August 17, 2020.

9.     A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on August 17, 2020

10.   A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed: June 2021.

11.   A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on August 17, 2020.

12.   A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed: June 2021.

13.   A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed: June 2021.

14.   A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Accessed: June 2021.

15.   BMC Rheumatol.2018Aug28;2;23

16.   J Clin Pharmacol.2020Feb;60(2):188-197

17.   Immuncol Med.2020 Dec;43(4):148-155

18.   Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on December 10, 2021.

19.   A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on December 10, 2021.

20.   A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on December 10, 2021.

21.   A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836. Accessed on Accessed on December 10, 2021.

22.   A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on December 10, 2021.

23.   RINVOQ® (upadacitinib) USPI, 2022

24.   RINVOQ® (upadacitinib) EU SmPC, 2022

25.   按照医药公司2020年全球营收排名，https://www.fiercepharma.com/special-report/top-20-pharma-companies-by-2020-revenue

SOURCE AbbVie

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