• 瑞福® (乌帕替尼缓释片）获得中国国家药品监督管理局 (NMPA）的批准用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者
• 与安慰剂组相比，在第12周和第52周接受瑞福 (乌帕替尼）治疗的患者中有显著更多的患者达到了共同主要终点，即内镜检查应答 (肠粘膜损伤明显减轻）和临床缓解
• 在诱导研究中，与安慰剂相比，早在第2周就有显著更多的接受瑞福 (乌帕替尼）治疗患者达到了临床应答；此外，与安慰剂相比，更多接受瑞福治疗的患者在诱导期实现了无激素缓解
• 该适应症为瑞福在华获批的第五个适应症，治疗领域覆盖皮肤、风湿与胃肠道领域
  
  

2023年7月4日，中国上海——全球生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA）已批准瑞福^® (乌帕替尼缓释片），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者 。该适应症为瑞福^®在华获批的第五个适应症，其治疗领域覆盖皮肤、风湿与胃肠道领域，胃肠道领域包括溃疡性结肠炎和克罗恩病两个适应症。

“克罗恩病作为一种起因复杂、难以根治的消化道疾病，一直让患者苦不堪言，身心疲惫。患者腹痛、腹泻等症状持续复发，严重影响了他们的正常生活，也给患者的学业、事业、恋爱、生育等带来沉重负担。艾伯维与克罗恩病患者感同身受，一直致力于通过创新的研发去帮助患者获得更好的生活。此次瑞福在华获批CD适应症，将给中国克罗恩病患者带来新的治疗选择，有望开启更好的生活蓝图，对此我们感到非常自豪！” 艾伯维副总裁兼中国区总经理董莉君表示，“瑞福®作为炎症性肠病(IBD)领域国内首个且目前唯一获批CD与UC两个适应症的口服选择性JAK抑制剂，将致力于以创新治疗方案为中国IBD领域的专家和患者带来福音，创造每个生命的无限可能！”

全球3期研究项目的中国牵头研究者，中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示：“中国多个中心参加的全球三期临床试验结果显示，乌帕替尼在中重度CD治疗中达到了共同主要终点，即乌帕替尼12周诱导和52周维持治疗较安慰剂组，均显著改善患者的临床缓解和内镜应答。乌帕替尼作为第一款口服治疗CD的JAK抑制剂，该药的上市将为中国中重度克罗恩病患者提供新的治疗选择。

内镜应答与临床缓解

该批准是基于两项诱导研究 (U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究数据的支持。在乌帕替尼45 mg诱导研究以及乌帕替尼15 mg和30 mg维持研究均达到了共同主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比，均具有统计学意义。

内镜应答：在两项诱导研究中，接受乌帕替尼45 mg治疗分别有34%和46%的患者在第12周时达到内镜应答 (定义为CD的简化内镜评分[SES-CD]较基线下降>50%，或孤立回肠型患者且基线SES-CD评分为4分，较基线降低至少2分），而接受安慰剂治疗的患者比例分别为3%和13%。在维持研究中，接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗分别有28%和41%的患者在第52周达到内镜应答，而接受安慰剂治疗的患者比例为7%。

临床缓解：在两项诱导研究中，接受乌帕替尼45 mg治疗分别有36%和46%的患者在第12周时达到临床缓解 (定义为克罗恩病活动指数 [CDAI] < 150），而接受安慰剂治疗的患者比例分别为18%和23%。此外，在维持研究中，接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗分别有42%和55%的患者在第52周时达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者比例为14%。

快速临床应答和无激素临床缓解

• 在 U-EXCEED 和 U-EXCEL 中早在两周时就观察到基于 CDAI 的临床应答，与安慰剂相比，接受乌帕替尼治疗的患者在第2周时达到临床应答的比例更大。
• 这是首个在临床项目的诱导期需要激素逐步减量的获批的中重度克罗恩病药物，即在第4周时方案开始激素逐渐减量。与安慰剂组 (分别为11%和13%）相比，U-EXCEED和 U-EXCEL 组中接受乌帕替尼治疗的患者在第12周达到无激素临床缓解 (定义为停用激素并根据 CDAI [CDAI小于150]实现临床缓解）的患者更多 (分别为30%和40%）。在 U-ENDURE 中，接受乌帕替尼15 mg 和 30 mg 治疗的患者达到无激素缓解 (定义为第52周前90天未使用激素并达到临床缓解）的比例 (分别为42%和53%）高于接受安慰剂治疗的患者 (14%）。

黏膜愈合

• 黏膜愈合被定义为在基线时 SES-CD 溃疡表面子评分≥1的患者中，SES-CD 溃疡表面子评分为0。在 U-EXCEED 和 U-EXCEL 中，17%和25%接受乌帕替尼 45 mg 治疗的患者在第12周时达到 SES-CD 溃疡表面子评分为0，相比之下，安慰剂组分别为0%和5%。在 U-ENDURE 中，13%和24%接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者在第52周时达到 SES-CD 溃疡表面子评分为0，相比之下，安慰剂组为4% (名义 p 值均<0.001）

瑞福®安全性

• 总体而言，在接受瑞福®治疗的克罗恩病患者中观察到的安全性特征与瑞福®治疗其他适应症的已知安全性特征一致。

关于克罗恩病

克罗恩病是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道 (或消化道）内的炎症，可导致持续性腹泻和腹痛。 克罗恩病是一种进行性疾病，这意味着它会随着时间的推移而恶化，并且在许多情况下会需要手术。 由于克罗恩病的体征和症状无法预测，因此给这类患者带来了沉重的负担。

关于 U-EXCEED 和 U-EXCEL 诱导和 U-ENDURE 维持研究

三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估乌帕替尼45 mg 作为诱导治疗以及乌帕替尼15 mg 和 30 mg 作为维持治疗，在中重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性。U-EXCEED和U-EXCEL诱导研究的重要结果于2021年12月和2022年2月公布。U-ENDURE维持研究的重要结果于2022年5月公布。更多信息可参见https://clinicaltrials.gov (U-EXCEED：NCT03345836，U-EXCEL：NCT03345849，U-ENDURE：NCT03345823）。

关于瑞福^® (乌帕替尼缓释片）

• 艾伯维科学家率先发现和开发的瑞福^® (乌帕替尼缓释片），是一种选择性JAK抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。目前尚不清楚特异性JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性之间的相关性。
• 在中国，瑞福^® (乌帕替尼缓释片）15 mg 被批准用于治疗对其他系统治疗 (如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎的 12 岁及以上的成人和儿童患者；用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者；用于治疗对一种或多种 DMARD应答不佳或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎；用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者以及对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
• 在中国，治疗特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱关节炎和克罗恩病的长期拓展研究和Takayasu 动脉炎中的3期研究正在进行中。

声明：以上涉及尚未在中国大陆获批的适应症，艾伯维不推荐任何未获批的药品/适应症的使用。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。

如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。